ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容，两者的区别如下： 1．两者的适用范围不同。ISO9001是各行各业都可以采用的一套质量管理准则，其核心宗旨是力求通过组织的持续改进，不断提高顾客的满意度；ISO13485是只用适用于医疗器械行业的一套质量管理体系，其主要目的是则是通过组织个环节的控制确保能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗器械产品。 2．两者的根本核心思想不同。ISO9001的核心思想是持续改进与顾客满意；而ISO13485的核心思想则是满足医疗器械法律要求及保持其有效性。 3．ISO13485标准中关于删减的规定与ISO9001不同。 4．ISO13485标准关于“过程方法”章节中，只做了简要说明，而没有过程模式图，但ISO9001就有。 5．ISO13485标准强调“保持其有效性” 6．与ISO9001相比ISO13485标准时对产品技术要求的补充，如在 ISO13485标准引言的总则中明确指出“本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充”。 7．ISO13485标准更强调法规要求，而ISO9000强调顾客满意。 公司介绍：      东莞市广域传诚企业管理顾问有限公司是一家经东莞市工商行政管理局批准注册成立，专业从事企业管理咨询、管理培训及管理体系认证咨询的生力军。广域传诚顾问立足东莞、面向广东，立足广东、面向全国。目前已在广州、深圳、中山、北京、上海、重庆、武汉、郑州等地设有分支机构和工作人员就近为客户提供服务。服务范围包括医疗卫生机构、银行、保险、学校、电子、建筑装饰、物业管理、房地产、消防、建设监理、机械、运输、仓储、服装、食品、餐饮连锁、酒店等。      截至2014年，广域传诚顾问已为不同行业、不同规模的1000多家企业提供了专业顾问服务。几乎在每个行业和专业领域，均有我们的成功案例。 手机：13414421575 刘老师 QQ: 187391550 网址：http://www.iso9001rz.net/