辽宁ISO13485认证公司-福建ISO13485认证

河南中泰信用评价有限公司坐落在郑州市晨旭路福彩路亿安花园，自2011-12-13成立以来旨在为广大有需求的对象提供优异有效的ISO13485认证服务，做企业发展的加速器。经过多年的稳步发展，河南中泰信用评价已拥有自有，我公司提供的ISO13485认证作为公司主要服务项目，依照可靠化、规范化的原则，在检测认证行业领域中深受好评。

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ISO 13485认证是什么：

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。

ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

河南中泰信用评价有限公司本可靠从事ISO13485认证及对应疑难问题解决等事项多年，经验丰富、可靠水平高、办事能力强，为广大有需求的对象提供了大大小小的ISO13485认证，取得了良好的社会效益及经济效益。河南中泰信用评价管理团队成员均长期从事相关服务行业，具有丰富的管理经验，提供的服务具有、责任、创新、坚持”的理念，致力于为投资者、监管部门提供客观、公正、科学的信用评级结果特色，在郑州市备受关注。

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ISO 13485认证是什么：

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。

ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

申请ISO13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

2.1 对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

2.2 对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

2.3 对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

2、认证申请前，管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

河南中泰信用评价有限公司，在郑州市具有影响力的有限责任公司，效率的ISO13485认证获得了众多有需求的对象的认可，在河南开疆辟土，逐渐成为检测认证行业企业。河南中泰信用评价将以可靠的精神为您提供安全、经济、可靠的服务。

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