为顺利通过医疗器械注册，医药企业在办理医疗器械注册前应先了解医疗器械注册所需的资料。06-02   医疗器械注册的申报材料 ： （1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表； 　　 （2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； 　　 （3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； 　　 （4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 　 （5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件； 　　 （6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 　　 （7）主要生产设备及检验仪器清单； 　　 （8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； （9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 　　 （10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。 （11）申请材料真实性的自我保证声明。 一、全程咨询代理 全程咨询代理医疗器械注册的申报工作。 根据您拟注册医疗器械的基本信息，我们提供全套医疗器械注册咨询服务，帮助您顺利完成医疗器械注册整个复杂而严谨的手续，包括对医疗器械进行注册可行性分析，制定医疗器械注册可行性方案，产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性演技，灭菌及消毒工艺研究，有效期和包装研究，动物研究，软件研究等医疗器械注册资料的整理准备工作，并整理全套注册资料，安排产品检验，递交注册申请，辅导您通过现场验收检查，注册检验，复核等注册申报全部工作。 二、部分代理申报 1.注册咨询服务： 2.部分申报手续： 3.医疗器械注册可行性审核，根据你拟注册品种进行配方、工艺、剂型、适应症等注册可行性审核，提出注册成功可行性，注册难点及解决建议。 (关注“CIO在线”、“CIO合规保证组织”了解业务详情）