河南ISO13485认证机构-甘肃ISO13485认证机构

河南中泰信用评价有限公司是经相关工商部门注册成立，主要从事ISO13485认证的有限责任公司，公司成立于2011-12-13，依照可靠化、规范化、协同作战的原则，具有一整套完整科学的ISO13485认证与执行管理体系，可以为有需求的对象提供多方位的服务。

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企业认证ISO医疗器械13485质量管理体系的意义

提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度。

提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

有利于消除贸易壁垒，取得进入市场的通行证。

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

河南中泰信用评价建立了完备的流程控制、可靠分工和质量管理系统，用户在办理ISO13485认证时需要无严重违法失信行为。为保证用户业务受理方便，我们为客户提供电话预约;网上预约;到店预约;微信预约;QQ预约;短信预约的方式预约，公司秉持诚信、有效、敬业的精神，不断为客户带去品质服务。

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申请ISO13485认证时需要提供的资料

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明（或部门法规有要求时）。

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO 13485认证是什么：

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。

ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

河南中泰信用评价奉行“高能、谨慎、诚信、务实”的主旨，为有需求的对象带来更为周详的现场解决方案。河南中泰信用评价有限公司以雄厚的资金实力、高素质的可靠人才和高能的ISO13485认证在河南等服务地区树立起了良好的企业形象，受到了社会各界与广大有需求的对象的普遍依赖与赞扬，真实的让你省时，省力，省心。

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